大家好，第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理相信很多的網(wǎng)友都不是很明白，包括二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理也是一樣，不過(guò)沒(méi)有關(guān)系，接下來(lái)就來(lái)為大家分享關(guān)于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理的一些知識(shí)點(diǎn)，大家可以關(guān)注收藏，免得下次來(lái)找不到哦，下面我們開始吧！
二類醫(yī)療器械備案需要什么
1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件.（如果公司還未注冊(cè)就先走公司注冊(cè)流程，辦好公司執(zhí)照后再辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證即可）
2.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的XXX明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件.(條件不滿足，沒(méi)關(guān)系，找精益求精)
3.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明.（如果沒(méi)有，請(qǐng)聯(lián)系我們）
4.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明.（如果沒(méi)有，請(qǐng)聯(lián)系我們）
5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件.（如果沒(méi)有，請(qǐng)聯(lián)系我們）
6.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄.
7.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄.
8.經(jīng)辦人授權(quán)證明.
9.其他證明材料.
怎么辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證需要時(shí)間多久
帶上公布的資料文件，先遞交電子文件，再到柜臺(tái)遞交紙質(zhì)資料。然后就是等待，改增補(bǔ)的增補(bǔ)，接著拿注冊(cè)證。周期二類在4-6個(gè)月，三類在12-18個(gè)月左右。三類也有幾個(gè)月拿證的，具體看是什么產(chǎn)品。詳細(xì)可以問(wèn)問(wèn)飛速度醫(yī)療
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要哪些資料
所需資料如下：
申請(qǐng)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》并想順利通過(guò)藥檢局的審核，其中關(guān)鍵的是三個(gè)部分：注冊(cè)地址、人員要求、相關(guān)材料。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案對(duì)注冊(cè)地址要求：
1、辦公面積不少于50平方；
2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù)）
3、含一次性耗材的話要求辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于150平方
注：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案對(duì)人員要求：
1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不做要求；
2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求：
1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的XXX明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；
5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明
6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；
8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；
10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明（鼓勵(lì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，如無(wú)此項(xiàng)，可免說(shuō)明）；
11、其他證明材料（如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料）。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理
先注冊(cè)公司
去找申辦需要的材料，一般就去當(dāng)?shù)氐恼?wù)服務(wù)中心或者市場(chǎng)XXX查找，實(shí)在不行就去藥監(jiān)局那里咨詢，有的網(wǎng)站沒(méi)有他們會(huì)把資料發(fā)你郵箱，有的地方查不到電話，你就直接去當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)局帶個(gè)優(yōu)盤拷貝一下就行了
按照要去把資料填一下，需要網(wǎng)上申報(bào)的就網(wǎng)上申報(bào)，二類的直接備案，你可以帶著紙質(zhì)材料和優(yōu)盤直接是藥監(jiān)局備案，材料合格當(dāng)天就能拿證了。
二類是備案憑證，三類的是許可證
擴(kuò)展知識(shí)：二類醫(yī)療器械
是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
設(shè)備注冊(cè)證是什么
設(shè)備注冊(cè)證，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過(guò)程所辦理的XX。
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